Биомаркеры и персонализированная медицина

Долой случайности

Персонализированная медицина зарождается в результате эволюционного развития доказательной медицины, базирующейся на статистическом анализе популяционных данных. Новые технологии оценки пациентов и методы анализа данных позволяют давать значительно более аккуратную оценку не только популяции и подпопуляции, но и каждого конкретного человека, отметил лектор. По данным исследовательской группы Tafts Center, за последние пять лет инвестиции в персонализированную медицину выросли на 75%.

В числе главных драйверов этого роста — экономика и этика. Расходы на здравоохранение в США растут на 6% ежегодно, опережая рост экономики. Однако более 90% лекарств работает лишь на 30-50% пациентов, об этом Аллен Роузес, вице-президент по генетике фармацевтической компании GlaxoSmithKline, сообщил еще в 2003 году. В 2011 году к этому высказыванию добавилась статья Дональда Лайта, профессора университета медицины и стоматологии в Нью-Джерси, в которой он привел результаты исследования современных методов терапии. Согласно данным этого исследования, 85% используемых новых лекарств либо вредны, либо бесполезны.

Поэтому так необходимо убрать элемент случайности из решений врача и фармацевта. «Мы хотим, чтобы решения принимались на основе измеримой информации», — заявил Пруцкий.

И здесь на помощь приходят биомаркеры: диагностические, прогностические и предсказательные. Под биомаркерами понимают любые субстанции, которые могут служить индикаторами болезненного или иного биологического состояния организма, главное, чтобы они были объективно измеряемыми и оцениваемыми. Большинство традиционно используемых в клинической практике биомаркеров — диагностические и не отвечают на вопрос «что делать?". Ответ на этот вопрос дают прогностические и предсказательные мультивариантные биомаркеры.

Биомаркеры позволяют подбирать таргетированные лекарства и терапию, идентифицировать правильное лечение для данного пациента и решать обратную задачу, дают понимание болезни на молекулярном уровне.

Предварительные генетические обследования пациентов способны предотвратить тысячи инсультов, на 34% сократить количество онкобольных, подвергаемых лучевой терапии. Примерно для 10% лекарств, существующих в том числе и на российском рынке (в основном это препараты для лечения онкологических заболеваний), биомаркеры известны, и при назначении таких средств рекомендуется генетическое тестирование пациента. В список одобренных Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration, FDA) включены 33 фармакогеномных биомаркера.

По данным Tafts Center, cреди лекарств, находящихся на последних стадиях клинических испытаний, доля препаратов, основанных на биомаркерах, составляет 30%, на ранней стадии разработки их уже половина, на предклиническом этапе — 60%.

Как сообщил Пруцкий, большинство соединений, находящихся на стадии клинических исследований в «АстраЗенека», параллельно проходят через программу разработки биомаркеров.

По его словам, скоро в клинических исследованиях будут использоваться новые экспериментальные лекарства, которые содержат антитела, избирательно действующие на опухолевые клетки (например, при раке молочной железы) и являющиеся источником альфа-частиц. Это обеспечивает целевое действие лучевой терапии на раковую клетку и позволяет избежать комплексного воздействия на весь организм, как это происходит при традиционной лучевой терапии. Правда, подобные методы еще находятся на самых ранних экспериментальных этапах разработки.

Экономическая модель персонализированной медицины еще не отработана, она только формируется. Для фармацевтических компаний биомаркеры иногда служат для «спасения» старых препаратов или сужения назначения тех лекарств, которые не смогли бы пройти клинические испытания на популяции в целом.

Без государства не обойтись

Системы постоянного сбора и мониторинга данных для персонализированной медицины в России, как и в большинстве развитых стран, пока нет. Большим объемом информации о пациентах, методах лечения и их результатах обладают крупные медицинские центры и фармацевтические компании. Зачастую у них также есть биобанки c материалом пациентов, необходимые для разработки и подтверждения молекулярных биомаркеров, которые могут помочь в создании персонализированных методов лечения. Однако огромную роль играют развитая индустрия медицинского страхования и государство, подчеркнул Пруцкий. Страховые компании обеспечивают доступ к демографической информации и истории болезни пациента – как прогностической, так и ретроспективной, а государство — регулярный сбор такой информации.

При создании биомаркеров применяется множество различных ИТ-инструментов, и их выбор, как правило, зависит от технологии использования данных. При этом регулярно задействуют методы анализа изображений, комплексные статистические методы и компьютерное обучение. Учитывая, что приходится оперировать информацией о лечении пациентов, особенно важны методы обеспечения безопасности управления данными.

На вопрос о перспективах систем искусственного интеллекта, помогающих врачам подбирать персональное лечение, Пруцкий ответил, что скорее верит в интеллект медиков-профессионалов. «Медицина по определению не является точной наукой, однако я неоднократно встречал примеры математических и статистических моделей, которые основывались на клинических или молекулярных данных и помогали врачам выбрать верное лечение», — заметил он, подчеркнув, что врачи должны рассматривать подобные модели как один из множества существующих факторов.