Корпорация Oracle анонсировала решение Agile Product Lifecycle Management (PLM) 9.3.1, позволяющее фармацевтическим компаниям рационализировать процессы разработки лекарственных препаратов, исключить ненужные расходы, эффективно использовать глобальные сети и внедрить практики обеспечения качества продуктов Quality by Design (QbD).

Решение включает новые межотраслевые функции, поддерживающие всю цепочку формирования стоимости продуктов. В частности, Agile PLM 9.3.1 обеспечивает глубокий анализ жизненного цикла продукта, средства интеграции с современными системами автоматизированного проектирования, управление сложной технической документацией и вариантами исполнения.

Управление портфолио разрабатываемых лекарственных препаратов позволяет соответствовать требованиям к результатам проектов и регулирующим нормам, совершенствуя процессы разработки лекарственных средств, управление проектами и межфункциональное сотрудничество.

Структурированные записи о процессах разработки упрощают многократное использование документации для регистрации и утверждения лекарств (Common Technical Document, CTD) благодаря хранению сложных многомерных данных о материалах, оборудовании, производстве/рецептах и аналитических методах в одной системе.

Эффективное управление ресурсами для клинических исследований позволяет ускорить клинические испытания посредством эффективного управления распределением материалов, резервированием оборудования и изменением рецептов.

Функция ускоренной передачи технологий упрощает выход на коммерческие объемы выпуска лекарственной продукции, обеспечивая анализ цепочки формирования стоимости препаратов, охватывающий поставщиков, материалы, оборудование и процессы.

Интегрированное управление качеством и рисками позволяет применять новые принципы и практики QbD с самого начала разработки для ускоренного получения разрешения на выпуск продуктов.

Интегрированное управление упаковкой и маркировкой обеспечивает соответствие коммерческого содержимого регулирующим нормам, предоставляя глобальный репозиторий для хранения всех элементов упаковки, цифровых активов и сопроводительных маркетинговых материалов.

Функция глобальной регистрации продуктов предоставляет информацию необходимую для получения разрешения на выпуск продукта от регулирующих органов. Эта информация используется для глобального распространения продуктов. Многократное использование регистрационной информации позволяет повысить окупаемость инвестиций в разработку новых продуктов.

Кроме того, Agile PLM 9.3.1 поддерживает динамичную публикацию сложных документов о продуктах и имеет усовершенствования в таких областях, как персонализация, рабочие процессы, управление интеллектуальной собственностью и обеспечение безопасности, управление графиками и ресурсами, конфигурируемое управление ценообразованием, а также анализ и выбор поставщиков.

Agile PLM входит в семейство продуктов Oracle Product Value Chain, включающее также Product Hub, AutoVue Enterprise Visualization и Product Data Quality, которые позволяют компаниям управлять всей информацией о продуктах, интегрировать процессы в рамках жизненного цикла продукта, а также использовать преимущества средств коллективной работы, обеспечения качества данных и управления знаниями.

Благодаря новым возможностям Agile PLM и недавнему приобретению компании Phase Forward, у Oracle теперь есть полное решение для управления клиническими испытаниями и ресурсами, утверждают в корпорации.