Агентство «Полилог» разработало и внедрило в подведомственном учреждении Минпромторга России информационную систему для автоматизации проверок иностранных производителей лекарственных средств. Решение позволило автоматизировать нормативные процессы проведения инспекций. О реализации проекта рассказывает Людмила Богатырева, руководитель департамента цифровых решений агентства «Полилог» и номинант на премию Data Award.

— Что стало предпосылкой реализации проекта?

С 2015 года в России проводятся инспекции иностранных производителей лекарственных средств. Их осуществляет подведомственное учреждение Минпромторга России (далее – учреждение).

В рамках инспекций сотрудники проверяют соответствие производственных площадок требованиям к организации производства и контроля качества продукции (Good manufacturing practice, GMP). По итогам проверки формируется и направляется в Минпромторг соответствующее заключение, на основании которого ведомство принимает решение о выдаче сертификата GMP, необходимого для поставки лекарств в Россию.

Объем импорта лекарств на протяжении многих лет рос, поэтому каждый год нагрузка на сотрудников учреждения увеличивалась. Количество инспекций росло с каждым годом. Например, в 2018 году было проведено в 3,5 раза больше инспекций, чем в 2016 году. Поэтому профильным сотрудникам стало сложно справляться с большим объемом бумажной работы и хранить большинство данных в Excel-файлах.

— Какой был выбран подход?

В рамках решения проблемы в период 2018-2023 годах агентство «Полилог» разработало, внедрило и развивало информационную систему для автоматизации проверок иностранных производителей лекарственных средств.

— Что включали проведенные работы?

Работа над автоматизацией проверок шла в два этапа – проектирование и внедрение. На первом этапе мы изучили систему менеджмента качества в учреждении, ознакомились с нормативно-правовыми актами, описали процесс на основе этих документов и согласовали его с рядовыми сотрудниками. Затем мы составили интерактивные карты процессов и документов для навигации по операциям и данным, а также разработали архитектуру данных.

В период внедрения на основе полученной информации мы автоматизировали бизнес-процессы на базе программной платформы Polycode, осуществили миграцию ранее накопленных данных и подготовили обучающие инструкции для сотрудников.

— Какие проблемы возникали?

Одной из самых сложных задач была миграция данных. Они велись без учета последующей автоматизации наряду с распространёнными проблемами: дублирование, ссылки на несуществующие данные, неконсистентность, неформализованная информация в сносках, примечаниях, цветовой индикации. Нашей задачей было устранить неточности и привести все данные к общему виду.

— Как и с помощью каких инструментов происходила миграция данных?

В основном, данные хранились в Excel, но не были однозначно формализованы. При подготовке данных для загрузки в разрабатываемую систему использовались алгоритмы нечеткого поиска и инструменты нормализации данных: алгоритм Левенштейна, расширения выборки, хеширование.

— Что собой представляет созданное решение?

Система ведет исполнителей по настроенным маршрутам бизнес-процессов. Например, пользователи могут формировать проекты документов на основе сведений, которые ранее были заведены в систему, формировать инспекционные группы и их график с учетом информации о занятости сотрудников, их компетентности и расположения производственных площадок, ставить задачи и оповещать сотрудников о переходе процесса в их зону ответственности.

Решение позволяет автоматически обмениваться информацией с «1С», системой документооборота и системой управления финансами.

— Чем помогли непосредственно в работе с данными?

В ходе проекта нами был реализован процессный подход управления жизненным циклом данных об инспектировании производителей лекарственных средств для медицинского применения. Одной из ключевых задач на пути реализации проекта стала разработка бизнес-процесса, учитывающего текущую ситуацию при внесении данных в систему. Достаточно однократного ввода информации для машинной интерпретации данных и их автоматического распределения в нужную сущность, в зависимости от конфигурации других данных. Системой учитываются такие данные, как занятость инспекторов, близость инспекторов к площадке, наличие визы и вакцины и др.

Специализированные платформы данных при этом не использовались, а в качестве основного инструментария обработки данных задействовались скриптовые расширения российской BPM-платформы Polycode, зарегистрированной в Едином реестре отечественного ПО. Также в проекте использовались возможности языков PHP, JavaScript, CSS и HTML.

— Каких результатов удалось достичь?

В ходе проекта было автоматизировано 60% процессов – в основном, связанных с подготовкой к инспекции. В результате удалось справиться с увеличением количества инспекций без увеличения штата. У каждого сотрудника учреждения появилось автоматизированное рабочее место для сопровождения процессов инспектирования иностранных производителей лекарственных средств.

— В чем значимость этого проекта?

Российский фармацевтический рынок динамично растет, однако зависимость от импортных поставок все еще достаточно высока. Так, по данным ФТС, объем импорта лекарственных средств в Россию в 2021 году превысил 1 трлн руб., а в 2022 году вырос еще на 3%. Лекарства из года в год входят в топ-3 товаров с наибольшим объемом импорта в денежном выражении. Поэтому успешные поставки зарубежных лекарственных средств в Россию – по-прежнему одно из ключевых направлений функционирования этого рынка.

Автоматизация проверок зарубежных фармацевтических компаний позволила справиться с ростом количества проверок без наращивания кадровых ресурсов. И если раньше 80 сотрудников проводили за год чуть более 200 проверок, то теперь могут провести более 600. Это позволило сократить организационные процедуры, которые могли стать препятствием к быстрому выводу иностранных лекарств на территорию России и ЕАЭС.

— Есть ли перспективы развития этого проекта?

Планируется погружение в систему всех бизнес-процессов инспектирования, полный отказ от бумаги и достижение максимальной автоматизации. Кроме того, результаты проекта могут быть использованы в других отраслях, таких как проверки по охране труда, сертификация продукции и менеджмента, строительные инспекции, проведение различных экспертиз и т. д.