Фармацевтическая индустрия является одной из самых регулируемых в мире. Компаниям необходимо ориентироваться в многочисленных глобальных, региональных и отраслевых регламентах, соблюдать требования контрольно-надзорных органов и стандарты, которые охватывают жизненный и коммерческий цикл развития лекарственных препаратов. Один из них, ISO IDMP, (EMA) – Identification of Medicinal Products – представляет собой серию, состоящую из 5 стандартов ISO, которые формируют основу для системы уникальной мировой идентификации лекарственных средств.
Ожидается, что все фармацевтические, биотехнологические или медицинские компании, работающие в Европейской экономической зоне, в скором времени будут подчиняться нормам стандартов IDMP. Другие регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США и Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским устройствам Японии, также будут применять эти стандарты в региональном законодательстве.
Соблюдение требований – сложная задача для многих компаний. Так, часть проблем возникает из-за того, что данные находятся в разрозненных системах или что качество предоставляемой документации оставляет желать лучшего из-за неполноты информации.
Чтобы помочь организациям в соблюдении этих нормативных требований, компания SAS, лидер рынка бизнес-аналитики, разработала решение SAS IDMP, которое поможет фармацевтическим и биотехнологическим компаниям приводить свои данные в соответствие с ISO IDMP и другими международными стандартами и требованиями регуляторов.
SAS IDMP представляет целостную платформу, куда входят все необходимые инструменты для визуализации и подготовки отчетности. Ее преимуществами являются встроенные инструменты по интеграции и очистке данных. В состав платформы также входит решение SAS® Contextual Analysis, с помощью которого трудоемкие процессы, например, извлечение необходимой информации из неструктурированных документов и обработка естественного языка, выполняются автоматически.
Использование решения SAS российскими производителями лекарственных средств позволит им стать более конкурентоспособными на международном рынке за счет соблюдения требований стандартов. При этом соответствие нормам дает преимущество не только компаниям, но и пациентам. На государственном уровне это позволит закупать работающие и признанные эффективными лекарства, на уровне медицинских учреждений – поможет врачам не путаться в многообразии препаратов и их аналогов и назначать пациентам действительно нужные лекарства.
«Введение стандартов важно для всех участников - от производителей до врачей-специалистов и пациентов. В конечном счете стандарты снижают риски пациентов, которые возникают в связи с побочными эффектами, взаимодействием препаратов между собой и дозировкой действующего вещества в препарате, - добавляет Александр Жуков, руководитель департамента решений для здравоохранения SAS Россия/СНГ. - Решение SAS упрощает соблюдение нормативов. Его внедрение поможет организациям свести к минимуму ошибки из-за неправильной идентификации лекарственных средств и сократить время на подготовку данных в соответствии с нормами регуляторов».