ООО «ФЕРОН» — российская фармацевтическая компания полного цикла, осуществляющая производство и продвижение противовирусных иммуномодулирующих лекарственных препаратов ВИФЕРОН® (суппозитории ректальные, мазь и гель).

Процесс производства препаратов организован в соответствии с самыми высокими международными стандартами: компания ООО «ФЕРОН» стала одним из первых российских производителей, получивших заключение Минпромторга России о соответствии производства международным стандартам качества GMP.

Препараты ВИФЕРОН® представлены в России и в 11 странах ближнего зарубежья (Беларусь, Молдова, Казахстан, Узбекистан, Грузия, Азербайджан, Киргизия, Армения, Туркменистан, Таджикистан, Монголия).

За научные разработки, ставшие основой производства препаратов ВИФЕРОН®, д.б.н., профессору, научному руководителю ООО «ФЕРОН» В.В. Малиновской и группе сотрудников ФГБУ «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» дважды присуждена премия Правительства РФ в области науки и техники за 2001 и 2012 годы.

В конце 2022 года в рамках проекта перехода с информационной системы «1С:УПП. Фармпроизводство» на «1С:ERP Управление предприятием 2» возникла необходимость в разработке подсистемы качества, обусловленная потребностью:

– Фиксировать результаты различных видов исследований и регистрировать показатели лабораторных анализов.

– Организовать учет проб, планирование и списание материалов и реактивов при проведении исследований.

– Осуществлять контроль и прослеживаемость качества сырья, полуфабрикатов, конечной продукции с выдачей сертификатов и паспортов качества.

– Отслеживать уровень несоответствий по поставщикам, производственным подразделениям и группам продукции с использованием статистических отчетов по качеству.

Поскольку все это уже существует в разработанной компанией 1С:Апрель Софт системе «1С:LIMS Управление лабораторией предприятия. Расширение для 1С:ERP и 1С:КА», выбор и был остановлен на ней.

Были рассмотрены основные и наиболее приоритетные для нас возможности системы:

– Автоматическое формирование заявок на контроль и их ввод на основании документов товародвижения.

– Автоматизированные рабочие места – АРМ Лаборанта и АРМ КК.

– Фиксация проверок, выполняемых сторонними организациями.

– Ведение базы данных показателей качества и методик испытаний.

– Настройка префиксов проверок качества.

– Загрузка результатов измерений из файла Excel.

– Настройка и автоматическое заполнение сертификатов и паспортов качества.

– Ведение и хранение шаблонов печатных форм нормативных документов. Прикладное решение "1С:LIMS Управление лабораторией предприятия. Расширение для 1С:ERP или 1С:КА" можно использовать на мобильных устройствах, работающих на базе операционных систем Android и iOS, для ввода фактических результатов измерений.

В качестве компании-партнера была выбрана компания 1С:Апрель Софт, как разработчик самого программного продукта. Внедрение происходило силами своего штата ИТ-специалистов при поддержке 1С:Апрель Софт.

Для достижения поставленных целей было выполнено:

– Демонстрация возможностей программного продукта и его отгрузка.

– Консультирование по текущим вопросам.

– Поддержка пользователей на этапе ввода в промышленную эксплуатацию.

По результатам использования программного продукта было отмечено, что «1С:LIMS Управление лабораторией предприятия. Расширение для 1С:ERP и 1С:КА»:

– Позволяет сократить рутинные операции по сбору информации.

– Повышает оперативность передачи данных в информационную систему за счет интеграции с оборудованием и использования мобильного приложения лаборанта, а также обеспечивает достоверность этих данных за счет сокращения влияния человеческого фактора.

– Поддерживает стандарты GLP, GAMP, GALP, ИСО/МЭК 17025.

– Позволяет контролировать качество и обеспечить прослеживаемость партий сырья и материалов по всей технологической цепочке.

На текущий момент ведется адаптация продукта под нужды предприятия.

Система была запущена в эксплуатацию 30 апреля 2023 года. Автоматизировано 5 рабочих мест.
Наиболее значимыми для предприятия результатами от использования продукта являются:

– Сокращение времени на формирование заявок на проведение проверок и регистрацию результатов контроля, подготовку печатных форм нормативных документов.

– Снижение объема бумажного документооборота и взаимодействия «вне системы 1С».

– Повышение прозрачности работы лаборатории и оперативный доступ к текущему статусу проверок.

– Ведение и хранение информации о поставщиках и качестве поставляемого сырья.

Оценка внедренной информационной системы по следующим параметрам:

– Соответствие потребностям организации – 5
– Удобство работы с программой – 5
– Оценка качества работы партнера «1С» – 5

Рекомендовали бы коллегам использовать данное решение для автоматизации деятельности – Да.

Использование подсистемы «1С:LIMS Управление лабораторией предприятия. Расширение для 1С:ERP и 1С:КА» позволяет бизнесу организовать работу в единой информационной системе и упростить работу сотрудников всех ключевых отделов. Решение предоставляет удобный и выгодный функционал:

– Для менеджеров и руководителей бизнеса. «Прозрачность» работы лаборатории и службы контроля качества. Мгновенный доступ к данным о качестве продукции и возможность их настройки на основе стандартов, нормативных документов и рыночных требований. Уменьшение риска выпуска некачественной продукции и товаров (благодаря своевременному выявлению на ранних этапах проверки и устранению причин отклонений от нормативов). За счет снижения выпуска брака на рынок повышается удовлетворенность клиентов и прибыльность компании. Экономия на бумажном документообороте.

– Для лаборатории и службы ОТК (отдела технического контроля). Снижение рабочей нагрузки на персонал и повышение продуктивности за счет отказа от бумажной документации. Снижение вероятности ошибок при регистрации проб и формировании отчетов об испытаниях.

– Для производства:
Предупреждение использования некачественного сырья в производстве. Быстрое принятие решений при обнаружении существенных отклонений от нормативов. Возможность анализа работы производственного процесса (в какой бригаде/смене происходит выпуск брака) и принятие соответствующих мер.

– Для отдела закупок:
Получение и анализ данных о поставщиках с возможностью выбора лучших из них.

– Для отдела продаж:
Предотвращение отгрузок некачественной продукции покупателю.

В сентябре 2024 года планируется выпуск новой оригинальной конфигурации «1С:LIMS Управление лабораторией. Расширение для 1С:ERP и 1С:КА. КОРП».
В версии 1С:LIMS КОРП поддерживаются изменения нормативной базы, как в части ассортимента, так и в части методик выполнения испытаний, сбор и хранение проб образцов, исследования и регистрация показателей лабораторных анализов (в том числе и от сторонних лабораторий), контроль и прослеживаемость качества сырья, полуфабрикатов, конечной продукции (с выдачей сертификатов и паспортов качества).
Продукт позволяет обеспечить выполнение требований международных и отечественных стандартов: GLP, GAMP, GALP, ISO серии 9001, ISO 17025, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 5725.

Основные функциональные возможности:

– Ведение нормативной базы показателей качества, ассортимента, условий проведения и методик испытаний для проверяемой продукции.

– Сбор, хранение, обработка, утилизация, штрихкодирование проб, регистрация проб по заявкам на контроль, претензиям и оперативному плану, анализ выполнения планов отбора проб.

– Планирование проведения проверок с использованием заявок на контроль.

– Проведение исследований и регистрация показателей лабораторных анализов (в том числе, полученных от сторонних лабораторий), формирование протоколов и журналов.

– Присвоение сортности сырью, полуфабрикатам, конечной продукции (с выдачей сертификатов и паспортов качества).

– Нормирование трудоемкости и длительности испытаний, отслеживание фактического времени выполнения испытаний, проведение сравнения план\факта.

– Расчет стоимости измерений по заявке.

– Сдача-приемка смен лаборантами.

– Расчет плановых и фактических затрат по испытаниям, сравнение факта с планом.

– Учет претензий, формирование заданий на испытания на основании претензий.

– Учет персонала лабораторий (графики работ, графики загрузки персонала, квалификация, допуск персонала к проведению испытаний).

– Регистрация движения материалов, реагентов, приготовление растворов, в том числе титрованных.

– Учёт лабораторного оборудования, возможность получения данных от оборудования.

– Оценка допуска оборудования для проведения испытаний.

– Проведение поверок, аттестаций, ремонта и калибровок оборудования.

– Подготовка данных для обмена с Федеральной службой по аккредитации.

– Контроль стабильности процессов с использованием Карт Шухарта.

– Мобильная работа для автоматизированного рабочего места лаборанта.

Все цели и поставленные задачи перед 1С:Апрель Софт были достигнуты в срок и выполнены в полном объеме. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество!