Как повысить доверие к клиническим данным?

В общем случае потребителям важно получать от поставщиков дата-продукты в соответствии с формальными условиями контракта на поставку, однако договорные критерии еще не гарантируют надежного контроля рисков искажения данных. Одним из способов обеспечения качества дата-продуктов является проведение независимого аудита системы контроля качества процессов сбора, хранения и обработки данных, начиная с первой операции по захвату или генерации квантов данных и заканчивая последней операцией по передаче дата-продукта потребителю. Технологически это достигается созданием и утверждением СОП (стандартные операции и процедуры), отвечающих соответствующему ГОСТу и подтвержденных аудиторским заключением. На сегодня в системе российского здравоохранения вопрос контроля качества медицинской помощи регулируется Приказами Министерства здравоохранения РФ № 203н от 10.05.2017 г. и № 785н от 31.07.2020 г., которые затрагивают клинический и документальный аспекты работы медицинского персонала. Однако вопросы контроля качества медицинской информации, ежедневно генерируемой персоналом всех лечебных учреждений России, и на основании которой создается в том числе статистика по стране, остаются на уровне технических решений прошлого века. Отсутствие эффективной стандартизированной модели обеспечения надежности медицинских данных приводит к проблемам на разных уровнях иерархии системы здравоохранения.

Уровень регулятора

Решение вопроса контроля качества медицинской помощи на сегодня распределено между двумя ведомствами федерального уровня и внебюджетным фондом: Министерство здравоохранения РФ издает приказы, которые регламентируют для всех нижестоящих инстанций порядок действий и критерии оценки качества; Росздравнадзор выполняет надзорную функцию за исполнением приказов; Фонд обязательного медицинского страхования через уполномоченные страховые компании проводит свой, ведомственный контроль качества. При этом для Минздрава качество лечения — это прежде всего вопрос наличия ресурсов «в целом» для обеспечения валового потока пациентов. Для Росздравнадзора — это, скорее, вопрос влияния системы здравоохранения на демографические показатели страны. Для Фонда ОМС — это вопрос расходов и прибыли.

Изучение основополагающих приказов Минздрава, которые касаются вопроса контроля качества медицинской помощи, дает представление о фокусе внимания и целевых показателях при оценке качества медицинской помощи в России. Внимание экспертов, анализирующих истории болезни отдельных пациентов (вся система контроля качества медицинской помощи базируется на анализе отдельных клинических случаев или групп клинических случаев (выборок историй болезни)), сфокусировано на регулярности проведения мероприятий по внутренней оценке качества в лечебных учреждениях; определении критериев оценки собственно качества медицинской помощи и выборе корректирующего мероприятия. Мероприятия по оценке качества медицинской деятельности медицинской организации должны реализоваться в ходе плановых и целевых проверок. Задача первых, проводимых ежеквартально, — выявление отклонений в работе персонала с целью: сбора статистических данных внутри медицинской организации; учета нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности; мониторинга наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий; анализа информации о побочных действиях и нежелательных реакциях; проверки наличия у медицинского персонала документов об образовании, сертификатов специалистов/свидетельств об аккредитации. Внеплановые (целевые) проверки проводятся при обнаружении отрицательной динамики статистических данных; при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи; во всех случаях летальных исходов, внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

Качество медицинской помощи — совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата. Исходя из этого регулятор определяет деятельность по контролю качества как «выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата в соответствии с утвержденными в установленном законом порядке критериями оценки качества медицинской помощи».

Таким образом видно, что контроль качества сводится к оценке того, как быстро была оказана помощь после выявления необходимости в ней и насколько объем и результат оказанных услуг соответствуют утвержденным клиническим рекомендациям. Ни в одном организационно-распорядительном документе Минздрава или иных ведомств, работающих в системе здравоохранения, нет закрепления проведения мероприятий по контролю качества собственно записей, вводимых медицинским персоналом в электронные медицинские карты. Предполагается, что все участники лечебного процесса в рамках всей страны по умолчанию обеспечивают ввод данных абсолютно точно, без каких-либо искажений или потерь, а записи отражают истинную клиническую картину по пациенту. Любой ИТ-специалист при такой организации дела поставит под сомнение достоверность данных.

Медицинская деятельность — это деятельность с высокой степенью информационной асимметрии, и здесь высока роль этики в работе медицинского персонала. Пациент изначально, попадая в лечебное учреждение, находится в зависимой позиции по сравнению с медицинским персоналом, не имея рядом врача-консультанта, который в реальном времени может проводить экспертизу всех действий персонала. Пациент не имеет возможности контролировать точность медицинских записей о состоянии его здоровья, равно как и об интерпретации получаемых от дополнительных методов исследований данных.

Все это порождает некую зону, где чистота и полнота информации о состоянии пациента целиком лежат на совести, аккуратности и прилежности медицинского персонала. Странно, что в информационную эпоху в российском здравоохранении не уделяется внимания такому важному вопросу, как качество медицинских данных, нет соответствующих приказов регулятора, обязывающих лечебные учреждения и разработчиков внедрять системы контроля достоверности и полноты данных, вносимых в электронную медицинскую карту.

Следствия нынешнего положения дел:

• возможность постановки под сомнение записей в историях болезни, что регулярно происходит в ходе разбирательств между пациентами и лечебными учреждениями;
• негарантированное качество оказания медицинской помощи, которое зависит от мотивации, квалификации и субъективизма конкретного медицинского работника и, таким образом, плохо управляется в масштабах страны;
• возможность поставить под сомнение качество медицинской отчетности, что нередко наблюдается при взаимодействии с международными организациями и внутри страны между ведомствами;
• система взаимодействия между медицинскими организациями и страховщиками в стиле «перетягивания каната», когда начинается сверка счетов за оказанные услуги, и где каждая из сторон в рамках бюрократического процесса хочет выиграть у другой стороны денежные суммы. Интересы пациентов остаются вне зоны интереса игроков.

Глобальным следствием этих проблем становится общее недоверие общественности к национальной системе здравоохранения.

Статья 87 Федерального закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» определяет трехуровневый контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Нормативная база не содержит понятийного аппарата, необходимого для определения требований к единой информационной системе внутреннего контроля качества и соответствующей технологии на основе формальной общепринятой стандартизированной модели контроля качества медицинских записей. Ошибки внедрения такой модели, связанные с отсутствием идентификации технологической проблемы и постановки конкретных технических задач, приводят к производным проблемам. Если каждое медицинское учреждение, при отсутствии единой модели контроля качества, использует свою собственную систему кодирования, то информация о пациентах может быть неверно интерпретирована, что может привести к неправильному определению диагноза или назначению неподходящего лечения. Это может повысить риск ошибок при лечении пациентов и снизить качество оказания медицинской помощи.

При отсутствии единой стандартизованной модели контроля качества медицинских записей система здравоохранения, заинтересованная в валовых показателях, будет и далее сводить вопрос контроля качества медицинский помощи к бюрократическому формальному контролю. Однако мало внедрить единую модель — низкое качество нормативной документации и отсутствие для врачей четких инструкций применения модели являются фактором, который может повысить риск врачебных ошибок при лечении пациентов. Кроме этого недостаточная профессиональная переподготовка, низкая квалификация и недостаточный опыт медицинского персонала могут повысить риск появления ошибок при оказании медицинской помощи.

Уровень производителя

Это уровень поставщиков научно-технического обеспечения медицинской помощи: научно-исследовательские коллективы, фармакологические компании, производители медицинского оборудования, устройств и расходных материалов, а также стартапы.

Еще 10 лет назад отсутствие на этом уровне согласованной единой стандартизированной модели контроля качества медицинских данных приводило к тому, что данные, генерируемые оборудованием одного производителя, не могли быть переданы в систему хранения — PACS (Picture Archiving and Communication System) или в ЛИС (Лабораторная информационная система) — другого. Производители медицинской техники первыми признали необходимость унификации форматов передачи данных и возможность интеграции с медицинскими информационными системами. Сегодня нет проблем с потоковой передачей данных в систему хранения, что подтверждает возможность решения задачи повышения качества данных. Более того, именно благодаря тому, что современные диагностические и лабораторные системы «отслеживают» качество получаемых данных и могут в реальном времени передавать их в больших объемах, в здравоохранении развиваются соответствующие продукты на основе искусственного интеллекта.

В области фармацевтики быстрыми темпами внедряются системы сбора и интерпретации в реальном времени клинических данных без элемента «ручного ввода». При наличии и исполнении модели контроля качества медицинских данных это практически сводит к нулю риски появления недостоверных данных, ошибки кодирования и интерпретации, снижающих качество статистических заключений, что приводит к увеличению сроков и стоимости проведения клинических исследований.

Отсутствие использования на уровне производителей общепринятой стандартизированной модели контроля качества может означать отсутствие систематизации медицинских данных — единой непротиворечивой системы организации медицинских терминов в виде гиперграфа. Отсутствие гиперграфа в свою очередь затрудняет анализ, систематизацию медицинских данных и их использование в исследованиях и статистике, что приводит к увеличению стоимости и сроков проведения клинических исследований.

Риск недостоверности данных вынуждает исследователей разрабатывать и внедрять процедуры контроля рисков искажения данных, ошибок кодирования и интерпретации, что приводит к дополнительным трудозатратам и, как следствие, к увеличению стоимости и сроков проведения клинических исследований.

Можно констатировать, что мировые производители медицинской техники и фармацевтики стали сегодня драйверами спроса на унифицированную систему контроля качества медицинских данных — соответствующая работа ведется, например, на уровне международных стандартов и баз данных HL7, SNOMED CT и LOINC.

Уровень лечебного учреждения

Это уровень поставщиков медицинской помощи: стационарных или амбулаторных лечебных учреждений, служб телемедицины, а также врачей частной практики. Здесь отсутствие общепринятой стандартизированной модели контроля качества медицинских данных приводит к неточностям в медицинских записях, что, в первую очередь, приводит к некорректным оценкам состояния пациентов и ошибкам в назначениях хода лечения. Очевидно, что именно по этой причине сложилась практика повторного проведения всех исследований при поступлении пациента в другое лечебное учреждение даже при наличии «свежих» результатов исследований. Все профессионалы понимают, что за записями есть «человеческий фактор» и лучше перестраховаться.

Отсутствие единой модели контроля качества на этом уровне приводит к дополнительным трудозатратам и снижению качества оказания медицинской помощи.

При отсутствии в системе здравоохранения единой стандартизированной модели контроля качества медицинских данных на уровне лечебного учреждения могут возникнуть производные проблемы, вызванные конкуренцией моделей контроля качества от отдельных производителей ПО, например при использовании МИС разных производителей в различных медицинских учреждениях. Необходимо учитывать и «человеческий фактор» — во всем мире врачи не очень любят делать подробные записи, которые просто отнимают время. Однако неполные и неточные записи — это фактор риска врачебной ошибки в будущем. Поэтому модель контроля качества должна исключать, с одной стороны, человеческий фактор, а с другой — помочь врачу ускорить ввод стандартных данных, но при этом не провоцировать его на «копи-паст», как это часто наблюдается при работе с существующими МИС.

Уровень пациента

Это уровень получателей медицинской помощи. Необходимо помнить, что в связи с развитием сектора частной медицины и кластеризацией параклинических служб пациентам нередко приходится посещать различные лечебные учреждения для прохождения полноценного обследования и лечения. Передача информации из одного учреждения в другое, когда исследования выполняются на системах различных производителей, создает потребность в унификации форматов и единой кодификации. Пока же пациентам приходится быть «носильщиками» информации о проведенных им исследованиях и выполненных вмешательствах, перенося, например, компакт-диск с записанными данными от одного специалиста к другому. На сегодня имеется реальный опыт и технологии обеспечения более высокого уровня работы с информацией о пациенте.

***

Как показывает анализ международного опыта, внедрение единой эффективной стандартизованной модели контроля качества медицинских данных сопряжено с теоретическими, организационными, технологическими и техническими проблемами. Успех внедрения такой модели требует четкого понимания соответствующих проблем и планирования мероприятий по их решению.

Цифровизация в российском здравоохранении привела к созданию необходимой инфраструктуры для внедрения действительно важного модуля по контролю качества данных, генерируемых медицинскими работниками. Появление такого модуля будет реальным шагом на пути серьезного повышения качества медицинской помощи. Конечно, информационные технологии не отменят медицинскую этику, но могут помочь медицинскому персоналу работать ответственно и профессионально. Принятие общепринятой стандартизированной модели контроля качества медицинских данных приведет к повышению качества оказания медицинской помощи, снижению рисков врачебных ошибок, сократит время в получении медицинской информации в рамках цепочек передачи данных.

Сегодня в ФГБНУ «Федеральный научно-клинический центр реаниматологии и реабилитологии» выполняется пилотный проект по внедрению в рутинную практику врачебного и среднего медицинского персонала модели контроля качества медицинских данных, в режиме реального времени поступающих в электронную медицинскую карту пациента. Результатом проекта станут технические требования и рекомендации по внедрению и использованию модели контроля качества медицинских записей в практическом отечественном здравоохранении.

Александр Прозоров (ap@rtlab.ru) – директор по технологиям, Михаил Бионышев (mbion@rtlab.ru) – руководитель центра компетенции, «РТЛАБ» (Москва).

DOI: 10.51793/OS.2023.42.64.003